Foto:Roger Anis

Door Irene Schipper

In april schrikten twee Franse directeuren van grote medische instituten de wereld op met hun suggestie op de Franse nieuwszender LCI om het BCG-tuberculose vaccin te testen tegen COVID-19 in Afrika: “Als ik mag provoceren: moeten we deze studie dan niet in Afrika doen, waar geen maskers, behandeling of intensive care bestaat, een beetje zoals we dat in bepaalde AIDS-studies met prostituees hebben gedaan?” Dit leidde – zeer terecht- tot grote verontwaardiging op sociale media en de hashtag #AfricansAreNotLabRats werd trending. Beide directeuren betuigden publiekelijk spijt voor hun uitspraken. Tegelijkertijd zijn er hele goede redenen om COVID-19 behandelingen en vaccins wel in Afrika te testen. In dit artikel lees je waarom dit belangrijk is, maar eerst: waarom is het wantrouwen eigenlijk zo groot?

De geschiedenis van onethische clinical trials in Afrika

Het wantrouwen voor clinical trialsIn Nederland wordt de term clinical trial veelal door medische onderzoekers gebruikt, in dit artikel wordt ook de term klinische studie of onderzoek gebruikt. in Afrika is gevoed door een geschiedenis van medicijntesten die onethisch waren. Sinds 2006 onderzoekt SOMO clinical trials in lage- en middeninkomenslanden. Eén van deze rapporten beschrijft een aantal zeer onethische studies waarin geneesmiddelen werden getest die de overdracht van het HIV-virus moesten voorkomen. Dit zijn waarschijnlijk de ‘AIDS-studies’ waar de Franse medisch directeuren naar verwezen.

Onethische studies

In een clinical trial met Tenofovir (Viread) werden de 400 sekswerkers uit Kameroen, Nigeria en Thailand die aan het onderzoek deelnamen, niet voldoende geïnformeerd over de risico’s die ze liepen. Verschillende vrouwen in Kameroen raakten tijdens hun deelname aan deze Tenofovir-studie HIV-geïnfecteerd. Ook werden in studies placebo’s gebruikt, terwijl er al een bewezen werkzame behandeling bestond. Volgens internationale ethische normen is dit onaanvaardbaar, maar toch werden 15 van dergelijke placebo-gecontroleerde proeven uitgevoerd in ontwikkelingslanden, waarvan de meeste in Afrika. Hierdoor besmetten HIV-moeders onnodig hun ongeboren kind.

De bekendste onethische clinical trial in Afrika is waarschijnlijk de Trovan-studie in Nigeria. Tijdens een uitbraak van meningitis in 1996, testte medicijngigant Pfizer het medicijn Trovan op kinderen zonder dat de ouders hier toestemming voor gaven. Ook waren de patiënten niet op de hoogte van het experiment en werd het onderzoek vooraf niet goedgekeurd door een ethische toetsingscommissie. Elf van de kinderen stierven en anderen liepen hersenbeschadiging en verlamming op.

Hoewel SOMO’s laatste studie over onethische testpraktijken ook een Afrikaans land betreft (Egypte, 2016), is het belangrijk om aan te geven dat Afrika nooit erg populair is geweest voor farmaceutische bedrijven om daar clinical trials uit te voeren. Toen de industrie het testen van geneesmiddelen verschoof van de traditionele testlanden, zoals Europa, de VS, Canada en Japan, naar landen waar het onderzoek goedkoper en sneller kon worden uitgevoerd, gingen ze naar India, China, Zuid-Amerika, de Filippijnen, Thailand, Rusland en Oost-Europa. Behalve in Zuid-Afrika, Egypte en tot op zekere hoogt ook Kenia, is in veel Afrikaanse landen de medische infrastructuur (ziekenhuizen, dokters, opslag van geneesmiddelen, patiëntendossiers, etc.) namelijk niet geschikt om medicijnproeven uit te voeren. In deze landen testen vraagt juist om grótere investeringen van de farmaceutische bedrijven.

Waarom COVID-19 clinical trials in Afrika nodig zijn

In Afrika en de lage- en middeninkomenslanden in Zuidoost-Azië en Midden- en Zuid-Amerika worden relatief maar weinig klinische COVID-19 onderzoeken uitgevoerd. Van de 810 COVID-19 studies lopen er op moment van schrijven (27 juni 2020) slechts 18 in Afrika. Dit zijn klinische studies die net zijn begonnen met rekrutering, die nog lopen of die al zijn afgerond.Dit aantal bevat niet de trials die wel zijn aangekondigd maar die nog niet zijn gestart met rekrutering van proefpersonen, het bevat ook niet de observatie trials maar alleen die waarin een medicijn als interventie wordt getest. Bij alle Afrikaanse studies die een behandeling voor COVID-19 testen, wordt een reeds bestaand medicijn getest als interventie. De eerste klinische studie in Zuid-Afrika en het Afrikaanse continent voor een Covid-19 vaccin is aangekondigd op 23 juni 2020. Dit gaat om het vaccin wordt ontwikkeld door de Universiteit van Oxford genaamd ‘ChAdOx1 nCoV-19’. Deze proef was op het moment van schrijven nog niet opgenomen in het gebruikte trialregister.

Er zijn dus weinig clinical trials terwijl tegelijkertijd er een dringende behoefte is om te weten wat in armere landen werkt om COVID-19 te bestrijden. Het is van groot belang om te weten hoe de ziekte voorkomen kan worden, hoe de diagnose gesteld moet worden en hoe met de ziekte om te gaan in een omgeving met weinig medische middelen. Om dit belangrijke onderzoek te versnellen zijn diverse initiatievenVoorbeelden hiervan zijn de COVID-19 Clinical Research Coalition, de SOLIDARITY studie door de WHO. Dit is een internationale clinical trial om te helpen bij het vinden van een effectieve behandeling. gestart. Het is bij het uitvoeren van deze testen in Afrika en andere lage- en middeninkomenslanden van groot belang dat ze voldoen aan de internationale ethische richtlijnen voor clinical trials.

Internationale ethische richtlijnen

De misstanden in de SOMO-onderzoeken hebben laten zien hoe belangrijk de naleving van internationaal ethische normen is, zoals opgenomen in de CIOMs-richtlijnen en de WMA-Verklaring van Helsinki. Zij bepalen de standaard van wat ethisch verantwoord is, vooral in landen met weinig middelen. Volgens deze richtlijnen is een clinical trial alleen gerechtvaardigd als de bevolking baat heeft bij de resultaten. Daarom is het nodig dat de interventies de specifieke behoeften van de bevolking weerspiegelen en dat de te testen interventies na de trial betaalbaar en beschikbaar voor hen zijn. Dit is nog een belangrijke reden waarom het testen van vaccins in Afrika belangrijk is: internationale ethische normen vereisen toegang tot het vaccin wanneer het in het land wordt getest.

Nieuwe ethische uitdagingen in tijden van corona

Een geheel andere nieuwe ethische uitdaging komt voort uit de situatie dat wetenschappers momenteel wanhopig zijn en bereid om zo ongeveer alles in clinical trials te proberen. Op dit moment zijn er clinical trials die statistisch zinloos zijn maar nog steeds goed worden ontvangen in de media, door artsen en politici. Een voorbeeld hiervan is zijn de klinische studies naar de werkzaamheid van hydroxychloroquine. Wetenschappers keken kritisch naar een aantal van deze studies en concludeerden dat ze niet over de juiste controle-groepen beschikten en daarom zinloos waren. Een wetenschappelijk ondeugdelijke clinical trial kan ook worden beschouwd als een onethische trial, omdat het patiënten heeft blootgesteld aan een experimentele behandeling zonder dat verwacht kon worden dat het zou leiden tot wetenschappelijke kennis.

Een onethische praktijk doet zich ook voor wanneer in tijden van een pandemie wetenschappelijke kennis uit klinische onderzoeken niet wordt gedeeld. Bijvoorbeeld wanneer COVID-19-patiënten worden blootgesteld aan behandelingen in een test situatie terwijl al bekend zou kunnen zijn dat het niet werkt of dat de risico’s niet opwegen tegen de voordelen. Daarom moeten, ook vanuit ethisch oogpunt, alle onderzoeksresultaten worden gedeeld in de COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP).

Kortom, ethisch testen in tijden van corona stelt de medische wereld voor veel uitdagingen. Maar wanneer aan de internationale ethische richtlijnen wordt voldaan, is er geen reden om het testen van COVID-19-vaccins of behandelingen in Afrika te wantrouwen, integendeel, het is belangrijk dat er ook corona onderzoek wordt uitgevoerd op dit continent.

SOMO rapporten over de ethiek van klinische testen