Rapport: ‘Europees toezicht op medicijntesten in ontwikkelingslanden kan beter’

Het Europese systeem van toezicht op geneesmiddelenonderzoek in ontwikkelingslanden kan en moet beter. Dat stelt Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) in een nieuw rapport, geschreven in opdracht van het Europees Parlement.

Vandaag vergaderen Tweede Kamerleden met minister Ab Klink van Volksgezondheid. Stichting Wemos heeft de Kamerleden verzocht de uitkomsten van het rapport Clinical trials in developing countries: how to protect people against unethical practices? aan de minister voor te leggen. Eerder al bespraken Irene Schipper (SOMO) en Annelies den Boer (Wemos) de uitkomsten tijdens een vergadering van de Commissie Ontwikkelingssamenwerking van het Europees Parlement.

Maatregelen
Farmaceutische bedrijven testen nieuwe geneesmiddelen steeds vaker buiten Europa, onder andere in ontwikkelingslanden. Eerdere rapporten van SOMO en Wemos wijzen uit dat bepaalde ethische regels die zijn opgenomen in de Verklaring van Helsinki en die cruciaal zijn voor de bescherming van proefpersonen in ontwikkelingslanden, nauwelijks een rol spelen bij de goedkeuring van geneesmiddelenonderzoek door lokale medisch-ethische toetsingscommissies. Hetzelfde geldt voor de toelatingsprocedure van nieuwe geneesmiddelen tot de Europese markt. In haar nieuwe rapport beschrijft SOMO welke maatregelen het Europees Parlement kan treffen om de toepassing van de ethische regels te verbeteren.

Onmogelijk
De Europese instanties die verantwoordelijk zijn voor het toelaten van nieuwe geneesmiddelen tot de Europese markt, zijn de registratieautoriteiten. SOMO concludeert dat de registratieautoriteiten met behulp van de informatie die zij nu tot hun beschikking hebben, vrijwel onmogelijk kunnen verifiëren of geneesmiddelenonderzoek al dan niet ethisch is uitgevoerd.
De registratieautoriteiten controleren voornamelijk de aanwezigheid in het registratiedossier van een verklaring die is opgesteld door de aanvrager van de marktvergunning zelf. Daarin verklaart het farmaceutische bedrijf in kwestie dat het geneesmiddelenonderzoek volgens de regels is uitgevoerd.
Irene Schipper (SOMO): ‘Slechts een fractie van het geneesmiddelenonderzoek dat buiten Europa is uitgevoerd, wordt nader getoetst. Op dit moment kunnen alleen de Europese registratieautoriteiten om een inspectie ter plaatse vragen. Dat is mosterd na de maaltijd, omdat de testen die de werkzaamheid van een geneesmiddel moeten aantonen dan allang zijn afgesloten. Ook buiten het registratieproces moeten er mogelijkheden komen om aan de bel te trekken. Iedereen die overtuigende aanwijzingen heeft dat een klinisch onderzoek onethisch wordt uitgevoerd, moet om een inspectie kunnen vragen. Dus ook lokale maatschappelijke organisaties.’

Betaald
Een andere constatering in het rapport is dat de Europese registratieautoriteiten grotendeels worden betaald door farmaceutische bedrijven, zoals ook blijkt uit een recente documentaire van Netwerk(opens in new window) . Volgens SOMO haalde het centrale Europese Medicijnen Agentschap (EMEA) in 2007 67% van haar inkomsten uit gelden van de industrie. Voor het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bedroeg dat 93%. Nederland behoort, samen met Duitsland, Engeland, Denemarken en Zweden, tot de top-vijf van Europese registratieautoriteiten die de meeste marktvergunningen ‘omzetten’. In het rapport pleit SOMO voor nader onderzoek door het Europees Parlement naar de wenselijkheid van deze situatie.

Toepassing
Het rapport bevat vooral aanbevelingen voor het Europees Parlement, maar ook de Nederlandse overheid kan meer doen, vindt Annelies den Boer (Wemos): ‘Het EMEA heeft onlangs aangegeven nu écht beter te willen letten op ethiek bij de toelating van geneesmiddelen die buiten Europa zijn getest. Daartoe wil het agentschap aan de slag met de praktische toepassing van Europese en internationale ethische richtlijnen, zoals de Verklaring van Helsinki, met name in ontwikkelingslanden. Minister Klink kan er bij het CBG op aandringen vergelijkbare stappen te zetten en daarbij alle verantwoordelijke partijen te betrekken: overheden, farmaceutische bedrijven, maatschappelijke organisaties en deskundigen, zowel in het westen als in ontwikkelingslanden. Wij hebben al een start gemaakt door hete hangijzers uit de Verklaring van Helsinki, zoals placebo-gecontroleerd geneesmiddelenonderzoek en het recht op behandeling na beëindiging van een medicijntest, in kaart te brengen. De komende tijd gaan we daarmee verder, samen met deskundigen uit India en Latijns-Amerika.’