De farmaceutische industrie test medicijnen uit op mensen in lage lonen landen. Dit brengt meer risico’s met zich mee dan eerder vastgesteld. Farmaceutische bedrijven laten meer dan de helft van de medicijntesten uitvoeren door onderaannemers.

Kwaliteit onder druk

Door de uitbesteding komt de kwaliteit van het klinisch onderzoek onder druk te staan. Ook is er groot gebrek aan onafhankelijk toezicht. Dat blijkt uit het rapport “Putting Contract Research Organisations on the Radar” dat SOMO gisteren samen met de Latijns-Amerikaanse organisatie Salud y Fármacos en het Indiase Centre for Studies in Ethics and Rights publiceerde.

Grote farmaceutische bedrijven testen vaak zelf de medicijnen niet meer die ze op de markt brengen. Dat laten ze doen door Contract Research Organisaties (CROs) in lage lonen landen met een grote kwetsbare bevolking die arm, onverzekerd en analfabeet is. Kosten en tijdsoverwegingen voeren de boventoon. Hierdoor komt de naleving van ethische normen onder druk te staan. De schokkende gevolgen hiervan blijken uit de persoonlijke verhalen van proefpersonen in een rapport van wemos en in de filmdocumentaire bodyhunters.

Misstanden verschillend per land

De geconstateerde misstanden verschillen per land. Zo is in India vastgesteld dat de toezichthoudende autoriteit volstrekt ongeschikt is om haar taak uit te voeren. In Peru kwamen grove schendingen aan het licht tijdens inspecties. Een proefpersoon bleek daar volgens onderzoeker Mariëtte Van Huijstee niet goed geïnformeerd over de test. In een ander geval was al met de proef begonnen voordat hiervoor door de proefpersoon formeel toestemming was gegeven. Ook werden ongewenste voorvallen die zich voordeden tijdens medicijn testen – en kunnen wijzen op bijwerkingen van de geteste medicijnen – niet gerapporteerd aan de autoriteiten. En in Argentinië en India gaven leden van ethische commissies zelf aan dat ze veel te weinig tijd en capaciteit hebben om de ethische risico’s van medicijntesten te beoordelen, terwijl dit hun formele taak is. Zo werd in India gemeld dat slechts anderhalve minuut tijd beschikbaar was per te beoordelen rapport.

Inschrijving Kamer van Koophandel voldoende

In de meeste ontwikkelingslanden is alleen een inschrijving bij de Kamer van Koophandel nodig om te kunnen starten met het testen van medicijnen op mensen. De CRO´s die zich hier inschrijven variëren van kleine lokale bedrijfjes tot grote multinationals.

De Europese overheid houdt nog weinig toezicht op het testen van medicijnen in ontwikkelingslanden. De markttoegang voor medicijnen is op Europees niveau geregeld in de European Medicines Agency (EMA). De EMA heeft volgens Van Huijstee erkend dat er problemen zijn. ´Binnen de Europese procedures geven sponsors zelf de garantie af waarin staat of aan de ethische normen is voldaan. Onafhankelijkheid is daarmee niet gewaarborgd. De EMA houdt deze procedures nu tegen het licht,´ aldus Van Huijstee.

Rol Nederlandse overheid en bedrijfsleven

De auteurs van het rapport pleiten voor verplichte registratie van alle betrokken partijen bij klinisch onderzoek wereldwijd. Ook adviseren ze meer en betere inspecties van klinische onderzoekslocaties in ontwikkelingslanden en betrokkenheid van onafhankelijke partijen in de controlemechanismen van de farmaceutische industrie. Hoewel de markttoegang voor medicijnen op Europees niveau is geregeld, zou de Nederlandse overheid volgens Van Huijstee een belangrijke rol kunnen spelen in het verbeteren van de situatie: ´Het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zou farmaceutische bedrijven kunnen vragen om verificatie van de naleving van de richtlijnen voor klinisch onderzoek via hun contractpartners in ontwikkelingslanden. En Nederland zou bij de Europese autoriteiten kunnen aandringen op het opnemen van dergelijke verificatie verplichtingen in de procedures voor markttoegang.

Verder ziet Van Huijstee potentieel in de samenwerking met grote multinationals. `Alles draait om transparantie. Als zij afstappen van het credo ´trust me´ en onafhankelijke partijen toestaan om inspecties uit te voeren, dan zie ik goede mogelijkheden tot verbetering van de situatie. In de meeste landen bestaan patiëntenbelangenorganisaties die hier het voortouw in kunnen nemen. Het zou ideaal zijn als we uiteindelijk de rollen om kunnen draaien en tegen de farmaceut kunnen zeggen: ‘show me’.’

Bron: Viceversaonline.nl