Farmaceutische bedrijven testen hun medicijnen steeds vaker in ontwikkelingslanden. Controles op deze klinische onderzoeken schieten tekort. Slot van de serie 'Perspectief op duurzaam handelen'.

Als ik ziek ben en een medicijn krijg voorgeschreven door mijn arts, vraag ik me niet af waar dit medicijn vandaan komt, hoe dit medicijn is getest en hoe het is goedgekeurd. Ik heb wel wat anders aan mijn hoofd als ik ziek ben dan ingewikkelde en onleesbare medische rapporten te doorgronden, als ze al openbaar zijn.
Toch mag ik best wat kritischer zijn, waarschuwt Annelies den Boer, beleidsmedewerker van Wemos, een organisatie voor internationale gezondheidsvraagstukken. Volgens haar zou ik me bijvoorbeeld moeten afvragen of de medicijnen die op de Nederlandse markt verschijnen wel ethisch verantwoord zijn getest.
De farmaceutische industrie kan in ontwikkelingslanden namelijk sneller en goedkoper dan in West-Europa geneesmiddelenonderzoek uitvoeren. Wetgeving en controles zijn daar minder stringent, waardoor de waarborgen voor patiënten die het testmedicijn gebruiken niet altijd gegarandeerd zijn.
Kwetsbare positie
Volgens Wemos maakt de farmaceutische industrie zich schuldig aan het slecht informeren van proefpersonen over de aard en de risico's van het onderzoek, het onnodig in gevaar brengen van patiënten, het uitvoeren van onderzoeken zonder goedkeuring van een ethische toetsingscommissie en het misbruiken van kwetsbare groepen, zoals armen of onverzekerde patiënten.
'Wij hebben vanuit het Westen weinig zicht op de praktijk van farmaceutische bedrijven in ontwikkelingslanden. Als wij ziek zijn, willen wij de beste en nieuwste medicijnen hebben om ons te genezen. Wat wij niet weten, is dat deze steeds meer op onethische wijze zijn getest op proefpersonen in ontwikkelingslanden', vertelt Annelies den Boer.
Wemos liet onderzoek doen naar hoe GlaxoSmithKline het medicijn lapatinib tegen borstkanker testte op ernstig zieke vrouwen in India. Er zijn ongeveer 400.000 Indiase vrouwen met borstkanker. De meerderheid heeft geen geld om de reguliere behandeling te betalen. Den Boer: 'Het ligt dus voor de hand dat de vrouwen meededen aan de lapatinib-test omdat ze geen andere behandelingsmogelijkheden hadden. GlaxoSmithKline heeft gebruik gemaakt van hun kwetsbare positie.'
Proefpersonen zijn in landen als India en China gemakkelijk te rekruteren, in tegenstelling tot Nederland, waar een patiënt kan rekenen op reguliere geneesmiddelen. Maar in ontwikkelingslanden zijn medicijntesten voor de arme bevolking meestal de enige kans op behandeling en een manier om iets bij te verdienen. Armoede, analfabetisme en een hiërarchische arts-patiëntrelatie maakt het nog lastiger om zeker te stellen dat vrijwillig toestemming is gegeven voor deelname aan een medisch onderzoek.
Den Boer: 'Waar het ook om gaat, is dat patiënten in het Westen al veel geneesmiddelen hebben geslikt alvorens ze aan een medicijnonderzoek meedoen. Dat maakt de uitkomsten van dergelijk onderzoek vaak minder duidelijk. Patiënten in ontwikkelingslanden zijn gewild omdat ze treatment naive zijn, dat wil zeggen dat ze nog niet eerder zijn blootgesteld aan geneesmiddelengebruik, wat natuurlijk samenhangt met hun economische situatie.'
Snel geld verdienen
Kees van Schagen, directeur van de afdeling Corporate & Legal Affairs van GlaxoSmithKline neemt echter afstand van alle aantijgingen in het Wemos-rapport. 'De discussie draait om een geneesmiddel dat onder voorwaarden is toegelaten tot de Europese markt. Eerdere studies hadden al effect getoond. Er waren voldoende inzichten om de veiligheid en de effectiviteit te kunnen garanderen.'
Hij begrijpt de commotie niet die is ontstaan naar aanleiding van de publicatie van het rapport. 'Er wordt een beeld geschetst dat wij eventjes snel geld verdienen door het klinisch onderzoek in India te laten plaatsvinden. Ik geef toe dat kosten meespelen, maar het zal nooit de enige afweging zijn. Wij houden ons aan alle internationaal geldende richtlijnen en protocollen voor geneesmiddelenonderzoek en testen nooit medicijnen die na goedkeuring niet ook in het testland zelf op de markt zullen komen.' Een bijkomend voordeel is volgens hem dat kennisoverdracht deze landen verder kan helpen hun gezondheidszorg te verbeteren.
Annelies den Boer kan zich niet vinden in die argumentatie. 'Farmaceutische bedrijven geven zelden openheid van zaken. Wel beweren ze steeds dat ze zich aan de hoogste medische en ethische eisen houden, maar onderzoek wijst uit dat er wel degelijk overtredingen plaatsvinden van ethische richtlijnen.'
Afhankelijk van testen
Ann de Ron, een Belgische journaliste, onderzocht of de opgedoken schandalen uitzonderingen dan wel het topje van de ijsberg zijn. Zij voerde een zwaar zieke gepensioneerde Indiase ambtenaar op in haar artikel, die blij was al verscheidene malen meegedaan te hebben aan een klinisch onderzoek. 'Hij was tevreden over de medicatie, maar kon niet meer aan de medicijnen komen. Door mee te doen aan een volgend onderzoek hoopte hij weer wat gratis medicatie te krijgen', zegt ze.
De patiënt was blij met de uitwerking van het testmedicijn dat hij anders nooit had kunnen aanschaffen, maar tegelijk had hij geen idee waar hij precies aan had meegedaan en welke risico's hij gelopen had. Hierin schuilt volgens De Ron het gevaar dat patiënten zo afhankelijk worden gemaakt van de testen en niet daadwerkelijk worden behandeld.
'Of die man echt een bewuste keuze heeft kunnen maken, of zijn arts hem belangeloos raad heeft gegeven, zal je nooit zien op het toestemmingsformulier dat hij tekende', zegt ze. 'Dat is voor mij een van de vele problemen momenteel: de controle op medicijntesten, als die al plaatsvindt, is uitsluitend achteraf en op papier, en dat zegt lang niet alles over de vele subtielere maar wel belangrijke ethische vragen die je over de tests kunt stellen.'
Toetsingscommissies
Speelt ethiek van het testen van geneesmiddelen in arme populaties een rol bij de overwegingen om een medicijn op de Nederlandse markt toe te laten? 'Voor zover het kan wel', legt persvoorlichter Ben Klijn van de College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) uit. Hij moet alleen wel toegeven dat het nog nooit is gebeurd dat een medicijn om die reden is afgewezen.
'De registratieautoriteiten zien pas op het moment van indiening van het dossier welke klinische onderzoeken onderdeel zijn van het dossier om een verzoek voor een handelsvergunning te onderbouwen', zegt hij. Controles op medicijntesten kan het CBG zelf niet uitvoeren, die zijn in handen van de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
De combinatie van het testen van geneesmiddelen in ontwikkelingslanden en het niet afdoende kunnen controleren hoe die testen plaatsvinden, is volgens Irene Schipper van Stiching Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) onaanvaardbaar. 'Klinische onderzoeken die in WestEuropa niet worden goedgekeurd door de medischethische toetsingscommissies, krijgen wel doorgang van lokale ethische commissies in landen als India, China, Argentinië en Rusland', zegt ze. 'Eenmaal officieel goedgekeurd door ethische commissies is er geen enkel obstakel om de medicijntest in het technische dossier mee te nemen voor een verzoek tot een handelsvergunning in WestEuropa.'
Gerichte inspecties
Hoe moet het dan wel? Als we in Europa ethisch geteste medicijnen willen slikken, zullen we mechanismen moeten bedenken om hieraan gestalte te geven. Het is volgens Irene Schipper en Annelies den Boer hoopgevend dat de Europese Medicijnen Autoriteit (EMEA) aangeeft meer inzicht te willen krijgen in hoe medische testen buiten de Europese Unie worden uitgevoerd - om te achterhalen of ze tegemoetkomen aan ethische normen en of ze werkelijk voldoen aan de Good Clinical Practice-richtlijnen.
Den Boer hoopt dat de EMEA actief experts uit ontwikkelingslanden gaat betrekken bij het vinden van de oplossingen. Dat vergroot de kans dat medicijntesten met inachtneming van ethische richtlijnen in ontwikkelingslanden worden uitgevoerd.
Irene Schipper heeft in opdracht van het Europees Parlement in maart 2009 een rapport uitgebracht waarin maatregelen worden voorgesteld die de Europese Unie zou moeten nemen om ethisch medicijnonderzoek te waarborgen. Dan gaat het om het maken van handleidingen waarin duidelijk wordt aangegeven hoe registratieautoriteiten kunnen en moeten controleren op de ethische uitvoering van de testen.
Het zal dan niet meer voldoende zijn om puur en alleen op de verklaring van de fabrikant af te gaan en alleen achteraf te controleren. Er zullen tijdens het klinisch onderzoek gerichte inspecties moeten worden uitgevoerd waarbij ethische aspecten betrokken worden. Verder zal de Europese wetgeving moeten worden aangepast, zodat ook testen die buiten Europa worden uitgevoerd in de Europese databank worden opgenomen en zodat er duidelijke straffen komen te staan op het verstrekken van misleidende informatie aan de autoriteiten.
'Met betere controles die niet achteraf worden gehouden, zullen farmaceutische bedrijven meer rekening houden met ethiek in klinische onderzoeken waar ook ter wereld', verwacht Schipper. 'Ze kunnen simpelweg het risico niet nemen dat het medicijn om die reden wordt geweigerd. Nu ondervinden de farmaceutische bedrijven die druk niet.'

De site van Wemos: www.wemos.nl; daar staat een Dossier onethisch testen.

OnzeWereld interviewde Wim Leereveld; die beoordeelt farmaceutische bedrijven op hun inzet voor de Derde Wereld en dat heeft effect. Dat interview staat hier.

Praktische tips voor alledaagse duurzaamheid op www.juistnu.nl.

Dit artikel is het laatste in een reeks over dilemma's rond duurzaamheid. Waar lopen overheden, bedrijven en burgers tegenaan als ze duurzaam willen zijn. De reeks is gebaseerd op het boek 'Het onzichtbare label' dat journalist Evert-Jan Quak schreef in opdracht van de Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen.

De voorafgaande artikelen in de reeks staan hier:

Het duurzame mobieltje bestaat niet, september 2009

Een duurzame financiële wereld is nog ver weg, oktober 2009

Hippe kleren voor een honger loon, november 2009

De almachtige supermarkt, december 2009

Bron: Onze Werled