Aandacht voor onethische ‘Clinical Trials’

Coalitie van vijf Europese organisaties vraagt aandacht voor de situatie van proefpersonen in ontwikkelingslanden in het kader van International Clinical Trials’ Day.

Het testen van geneesmiddelen vindt steeds vaker plaats in ontwikkelingslanden. Veelal gaat het om medicijnen die zijn bedoeld voor de Westerse markt. Rapporten van Wemos en Stichting Onderzoek Multinationale Ondernemingen (SOMO) wijzen uit dat sommige farmaceutische bedrijven de internationale ethische codes en richtlijnen voor medisch onderzoek met mensen niet of onvoldoende naleven. Actueel is de Trovan-rechtszaak, waarin Pfizer door de Nigeriaanse autoriteiten wordt beschuldigd van het uitproberen van een nieuw geneesmiddel op kinderen met hersenvliesontsteking, zonder toestemming van de ouders.

Sandhya Srinivasan, eindredacteur van het Indian Journal of Medical Ethics, is een autoriteit op het gebied van klinisch onderzoek. Ze is in Nederland om te wijzen op de risico’s van medicijntesten in ontwikkelingslanden en met Wemos te overleggen over een gezamenlijke aanpak om de positie van kwetsbare proefpersonen te verbeteren. Srinivasan: ‘Ik maak me zorgen over het groeiende belang van India als bestemming voor goedkoop klinisch onderzoek door buitenlandse farmaceuten. Hun belangrijkste doel is het verzamelen van gegevens om aan de marktvergunningvereisten in Westerse landen te voldoen. Daartoe maken ze gebruik van arme Indiërs.’

‘Het probleem is dat de infrastructuur en de menskracht die nodig zijn om toe te zien op de naleving van juridische regels, technische standaarden en ethische richtlijnen voor klinisch onderzoek, ontbreken. Hoewel de commerciële onderzoeksorganisaties hard bezig zijn om zich de benodigde expertise eigen maken, loopt het overheidsapparaat enorm achter. De gevolgen daarvan komen niet alleen voor rekening van de Indiërs, maar ook van consumenten van geneesmiddelen elders, zoals Europeanen. Er zijn op dit moment onvoldoende garanties voor de kwaliteit van klinisch onderzoek in landen zoals India’, aldus Srinivasan.

Het gebrekkige toezicht in ontwikkelingslanden waar klinisch onderzoek plaatsvindt, maakt strenge controle op Europees niveau noodzakelijk. Derhalve wijst de coalitie van vijf Europese organisaties op de noodzaak om meer mensen en middelen vrij te maken ter versterking van de Europese registratieautoriteiten. De coalitie, die naast Wemos bestaat uit SOMO, Farmacie Mondiaal, Health Action International Europe en de European Medical Students’ Association, richt zich morgen per brief tot de twee verantwoordelijke ministers, Klink en Koenders.